西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法

民國 109 年 11 月 12 日
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第 1 條
本辦法依個人資料保護法(以下簡稱本法)第二十七條第三項規定訂定之
第 2 條
本辦法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在
縣(市)為縣(市)政府。
第 3 條
本辦法用詞,定義如下:
一、西藥批發零售業者:指符合藥事法第二十七條第一項規定核准登記,
且資本額超過新臺幣三千萬元以上,並有招募會員或可取得交易對象
個人資料之業者。
二、專責人員:指由西藥批發零售業者指定,負責個人資料檔案安全維護
計畫(以下簡稱安全維護計畫)訂定及執行人員。
三、所屬人員:指西藥批發零售業者,執行業務過程中接觸個人資料之人
員。
四、查核人員:指由西藥批發零售業者指定,負責稽核安全維護計畫執行
情形及成效之人員。
前項第二款專責人員與第四款查核人員,不得為同一人。
第 4 條
西藥批發零售業者,應依本辦法規定訂定安全維護計畫,載明下列事項:
一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。
二、個人資料之範圍及項目。
三、資料安全管理及人員管理。
四、事故之預防、通報及應變機制。
五、設備安全管理。
六、資料安全稽核機制。
七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。
八、業務終止後,個人資料處理方法。
九、個人資料安全維護之整體持續改善方案。
第 5 條
西藥批發零售業者,應依其業務規模及特性,衡酌經營資源之合理分配,
規劃、訂定、檢討、修正安全維護措施,納入安全維護計畫,落實個人資
料檔案之安全維護及管理,防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩
漏。
第 6 條
西藥批發零售業者,應於本辦法發布施行後六個月內,完成安全維護計畫
之訂定。
西藥批發零售業者應保存前項安全維護計畫;主管機關得定期派員檢查。
第 7 條
專責人員負責規劃、訂定、修正、執行安全維護計畫,及業務終止後個人
資料處理方法與其他相關事項,並定期向西藥批發零售業者提出報告。
第 8 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部
管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時,應確認蒐集個人資料之特定
目的及其必要性,界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍,並定
期清查所保有之個人資料現況。
西藥批發零售業者,經定期檢視發現有非屬特定目的必要範圍內之個人資
料或特定目的消失、期限屆至而無保存必要者,應予刪除、銷毀、停止蒐
集、處理、利用或為其他適當之處置。
第 9 條
西藥批發零售業者蒐集個人資料時,應符合前條第一項所定之類別及範圍

西藥批發零售業者於傳輸個人資料時,應採取必要保護措施,避免洩漏。
第 10 條
西藥批發零售業者蒐集個人資料時,應遵守本法第八條及第九條有關告知
義務之規定,並依直接蒐集或間接蒐集,分別訂定告知方式、內容及注意
事項,要求所屬人員確實辦理。
第 11 條
西藥批發零售業者,依本法第二十條第一項規定利用個人資料為宣傳、推
廣或行銷時,應明確告知當事人西藥批發零售業者立案名稱及個人資料來
源。
西藥批發零售業者,首次利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時,應提供當
事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷之方式,並支付所需
費用;當事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷者,應立即
停止利用,並周知所屬人員。
第 12 條
西藥批發零售業者,委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時
,應對受託人依本法施行細則第八條規定為適當之監督,並於委託契約或
相關文件中,明確約定其內容。
第 13 條
西藥批發零售業者,於當事人或其法定代理人行使本法第三條規定之權利
時,得採取下列方式辦理:
一、提供聯絡窗口及聯絡方式。
二、確認為資料當事人本人、法定代理人或經其委託之人。
三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或第三項但書得拒絕當事人
或其法定代理人行使權利之事由者,一併附理由通知當事人或其法定
代理人。
四、遵守本法第十三條處理期限規定。
五、告知依本法第十四條規定得酌收必要成本費用。
第 14 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制,應
包括下列事項:
一、採取適當措施,控制事故對當事人造成之損害。
二、查明事故發生原因及損害狀況,以適當方式通知當事人或其法定代理
人,並通報主管機關。
三、研議改進措施,避免事故再度發生。
西藥批發零售業者,於發生個人資料被竊取、洩漏、竄改或其他侵害事故
時,應依前項事故之預防、通報及應變機制迅速處理,保護當事人之權益

第一項第二款通報作業及文件書表格式,由直轄市、縣(市)主管機關定
之。
第 15 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第五款設備安全管理措施,應包括下列事
項:
一、紙本資料檔案之安全保護設施及管理程序。
二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備,配置安全防護系統
或加密機制。
三、訂定紙本資料之銷毀程序;電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報
廢汰換或轉作其他用途時,應採取適當防範措施,避免洩漏個人資料
第 16 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第三款資料安全管理及人員管理之措施,
應包括下列事項:
一、依據業務作業需要,建立管理機制,設定所屬人員不同之權限,以控
管其接觸個人資料之情形,並定期確認權限內容之適當性及必要性。
二、檢視各相關業務之性質,規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關
流程之負責人員。
三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物,並約定保管及保密義
務。
四、取消所屬人員離職時原在職之識別碼,並要求將執行業務所持有之文
件、資料,辦理交接,不得攜離使用。
第 17 條
查核人員應依第四條第六款規定,定期或不定期稽核安全維護計畫之執行
情形及成效,並將稽核結果,向西藥批發零售業者提出報告。
第 18 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第七款使用紀錄、軌跡資料及證據保存之
措施,應包括下列事項:
一、留存個人資料使用紀錄。
二、留存自動化機器設備之軌跡資料或其他相關證據資料。
第 19 條
在西藥批發零售業者,訂定第四條第八款業務終止後個人資料處理方法之
措施,應包括下列事項:
一、銷毀:方法、時間、地點及證明銷毀之方式。
二、移轉:原因、對象、方法、時間、地點及受移轉對象得保有該項個人
資料之合法依據。
三、刪除、停止處理或利用:方法、時間或地點。
前項措施應予記錄,並至少留存五年。
第 20 條
西藥批發零售業者,訂定第四條第九款個人資料安全維護之整體持續改善
方案,應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素,
檢視所定安全維護計畫之合宜性,必要時應予修正。
第 21 條
本辦法自發布日施行。