醫療器材製造業者設置標準

民國 109 年 12 月 10 日
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第 1 條
本標準依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十條第二項規定訂定之。
第 2 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,其設施、設備及作業區域,應符合
下列規定:
一、室內天花板、牆壁及地面,保持平滑無裂痕或縫隙,且易於清潔而不
發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料。
二、作業區域有良好之照明及通風設備;必要時,並具有適當之溫度、濕
度及潔淨度調節設備。
三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域,設置適
當之防護、急救及隔離設施。
四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。
五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備,並視需要設置工作衣
、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
第 3 條
醫療器材製造業者之場所環境,應保持清潔,並設有完善之排水系統;涉
及製造生物技術產品者,應對病原體進行安全防護措施,不得妨礙公共衛
生及安全。
第 4 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,其建築應堅固安全,具有防鼠、防
蟲及防塵設計;場所內之排水溝應加蓋。
第 5 條
場所內作業區域應明確劃分,兼製其他產品時,應避免影響醫療器材之品
質及安全;必要時,其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
第 6 條
醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者,作業區域應有
環境控制措施;必要時,應設置潔淨室。
前項潔淨室之設置及維護,應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引
或國際標準組織無塵室標準(ISO14644:Cleanroomsand associated
controlled environments)。
第 7 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,從事滅菌作業時,應設置下列設備

一、滅菌設備。
二、無菌試驗設備。
前項未執行無菌試驗者,得免設置無菌試驗設備。
第 8 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,執行包裝或貼標之作業區域,應視
作業需要,設置下列設備:
一、度量衡器。
二、分裝設備。
三、包裝設備。
四、封蓋設備。
五、標籤印製設備。
六、批號印製設備。
第 9 條
醫療器材製造業者,應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備,予
以管制、校正、查證、確認及維護,並作成紀錄。
前項紀錄,應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
第 10 條
本標準自本法施行之日施行。