食品安全管制系統準則

民國 107 年 5 月 1 日
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第 1 條
本準則依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第八條第四項規定訂定之。
第 2 條
本準則所稱食品安全管制系統(以下簡稱本系統),指為鑑別、評估及管制食品安全危害,使用危害分析重要管制點原理,管理原料、材料之驗收、加工、製造、貯存及運送全程之系統。
前項系統,包括下列事項:
一、成立食品安全管制小組(以下簡稱管制小組)。
二、執行危害分析。
三、決定重要管制點。
四、建立管制界限。
五、研訂及執行監測計畫。
六、研訂及執行矯正措施。
七、確認本系統執行之有效性。
八、建立本系統執行之文件及紀錄。
第 3 條
中央主管機關依本法第八條第二項公告之食品業者(以下簡稱食品業者),應成立管制小組,統籌辦理前條第二項第二款至第八款事項。
管制小組成員,由食品業者之負責人或其指定人員,及專門職業人員、品質管制人員、生產部(線)幹部、衛生管理人員或其他幹部人員組成,至少三人,其中負責人或其指定人員為必要之成員。
第 4 條
管制小組成員,應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關(構)(以下簡稱訓練機關(構))辦理之相關課程至少三十小時,並領有合格證明書;從業期間,應持續接受訓練機關(構)或其他機關(構)辦理與本系統有關之課程,每三年累計至少十二小時。
前項其他機關(構)辦理之課程,應經中央主管機關認可。
第 5 條
管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎,確認生產現場與流程圖相符,並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害物質,執行危害分析,鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性,研訂危害物質之預防、去除及降低措施。
第 6 條
管制小組應依前條危害分析獲得之資料,決定重要管制點。
第 7 條
管制小組應對每一重要管制點建立管制界限,並進行驗效。
第 8 條
管制小組應訂定監測計畫,其內容包括每一重要管制點之監測項目、方法、頻率及操作人員。
第 9 條
管制小組應對每一重要管制點,研訂發生系統性變異時之矯正措施;其措施至少包括下列事項:
一、引起系統性變異原因之矯正。
二、食品因變異致違反本法相關法令規定或有危害健康之虞者,其回收、處理及銷毀。
管制小組於必要時,應對前項變異,重新執行危害分析。
第 10 條
管制小組應確認本系統執行之有效性,每年至少進行一次內部稽核。
第 11 條
食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員,辦理內部教育訓練。
第 12 條
管制小組應就第五條至前條之執行,作成書面紀錄,連同相關文件,彙整為檔案,妥善保存至少五年。
前項書面紀錄,應經負責人或其指定人員簽署,並註記日期。
第 13 條
本準則自發布日施行。