醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

民國 110 年 2 月 2 日
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第 1 條
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十二條第四項規定訂定之
第 2 條
醫療器材製造業者,依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查
,應填具申請書,檢附附表一所定文件、資料,並繳納費用後,向中央主
管機關提出。
前項申請,屬國外製造之輸入醫療器材者,應由代理輸入之醫療器材商,
向中央主管機關提出。
第一項文件、資料,有欠缺得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆
期未補正者,不予受理。
第一項文件、資料,應以中文或英文記載;非以中文或英文記載者,應另
附中文或英文譯本。
第 3 條
中央主管機關受理前條申請後,應進行醫療器材品質管理系統之檢查,經
認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者,核發醫療器材製造許可;其
未符合者,於書面通知送達之日起二個月內,得提出複評,並以一次為限

醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者,或依前項規定申
請複評經駁回者,得依法提起訴願。
第 4 條
除前條之檢查外,中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者
之品質管理系統。
執行前條或前項檢查時,中央主管機關得通知直轄市、縣(市)主管機關
派員參加。
第一項不定期檢查,中央主管機關得不經通知,逕至醫療器材製造業者作
業場所為之。
第 5 條
醫療器材製造許可,應記載下列事項:
一、醫療器材製造業者名稱。
二、醫療器材製造業者地址。
三、許可項目及作業內容。
四、國內製造者,醫療器材製造業者之管理代表。
五、國外製造者,代理輸入之醫療器材商。
六、許可編號。
七、有效期限。
前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者,醫療器材製造
業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附附表二所定
文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關申請變更。
第一項第二款之變更,以門牌整編者為限;涉及遷移者,應依第二條規定
重新提出申請。
第一項第三款之變更,其申請及檢查程序,準用第二條及第三條規定。
第二項變更,準用第二條第二項至第四項,及第三條有關複評規定;第二
項及前項變更之核定,不延長原有效期限。
第 6 條
醫療器材製造許可有效期間為三年;有展延必要者,應於期滿六個月前至
十二個月間申請;每次展延期間,以三年為限;其申請及檢查程序,得準
用第二條及第三條規定。
依前項所定期間申請展延,中央主管機關未於原有效期間內准駁,非可歸
責醫療器材製造業者,原製造許可之效力延長至准駁之日。
第 7 條
中央主管機關人員執行檢查時,應出示身分證明文件及說明檢查目的,並
得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為,為保全證據措施。
第 8 條
中央主管機關執行本辦法之檢查,必要時,得對產品取樣。
前項取樣為無償,並隨機為之,醫療器材製造業者不得指定樣品;其樣品
數量,以足供檢驗所需者為限。
第 9 條
醫療器材商經中央主管機關實地查核,取得製造許可者,得填具申請書,
並檢附下列文件、資料及繳納費用,向中央主管機關申請製造許可證明文
件:
一、醫療器材製造許可影本。
二、醫療器材商許可執照影本。
第 10 條
有下列情形之一者,中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部
或一部:
一、製造業醫療器材商許可執照,經依法撤銷或廢止。
二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照,經依法撤銷或廢止。
三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。
第 11 條
醫療器材商經中央主管機關撤銷或廢止醫療器材製造許可,其領有第九條
證明文件,且仍於效期內者,應自受處分之日起十五日內,返還其證明文
件;屆期未返還者,註銷之。
第 12 條
醫療器材商停業時,其領有第九條證明文件,且仍於效期內者,應將該文
件繳交直轄市、縣(市)主管機關保管,俟復業時發還。
醫療器材商申准復業後,應依第二條規定申請檢查,經檢查合格後,始得
製造。
醫療器材商歇業時,其領有第九條證明文件,且仍於效期內者,應繳銷該
文件;未繳銷者,由中央主管機關註銷之。
第 13 條
本辦法自本法施行之日施行。